美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行《公共卫生服务法令》（the Public Health Service Act）的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。意在证明该产品与已经上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义: 证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。
1.产品名称：Cobalt Chromium Alloy Powder
中文名称：钴铬合金粉末
产品型号：DPR-M01, DPR-M03
2.产品名称：Titanium Alloy Powder
中文名称:钛合金粉末
产品型号：DPR-M02
DPR-M01支持一粉两用，与DPR-M02均是通过增材制造激光选区熔化方式成型牙科修复体，用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核；可摘局部义齿支架及卡环，全口义齿支架。
DPR-M03 通过增材制造激光选区熔化方式成型牙科修复体，用于金属修复体的可摘局部义齿支架及卡环，全口义齿支架，种植上部修复体，正畸托槽。
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